Ναι, ερευνητές είναι υπεύθυνοι για τη λήψη έγκρισης IRB πριν από την έναρξη οποιασδήποτε μη εξαιρούμενης έρευνας σε ανθρώπινα υποκείμενα (45 CFR 46,109(α) και (δ)).
Ποιος ρυθμίζει την ανθρώπινη έρευνα;
Office for Human Research Protections (OHRP)
OHRP αποτελεί μέρος του του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS). Το OHRP επιβλέπει και επιβάλλει τον Κοινό Κανόνα και άλλους κανονισμούς HHS για την προστασία των ατόμων σε έρευνα που χρηματοδοτείται με χρήματα του HHS.
Ποιος φορέας είναι υπεύθυνος για την επανεξέταση και την έγκριση των ερευνητικών πρωτοκόλλων;
Το Θεσμικό Συμβούλιο Αναθεώρησης (IRB) είναι ένα διοικητικό όργανο που ιδρύθηκε για την προστασία των δικαιωμάτων και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων έρευνας που προσλαμβάνονται για να συμμετάσχουν σε ερευνητικές δραστηριότητες που διεξάγονται υπό την αιγίδα του ιδρύματος με την οποία συνδέεται.
Ποιες είναι οι ευθύνες των ερευνητών;
– Ένας ερευνητής είναι υπεύθυνος για: Διατήρηση επαρκών αρχείων σχετικά με τη διάθεση του φαρμάκου . Ακριβή ιστορικά περιπτώσεων που καταγράφουν όλες τις παρατηρήσεις και. Άλλα δεδομένα σχετικά με την έρευνα για κάθε άτομο. χορηγήθηκε το υπό έρευνα φάρμακο ή χρησιμοποιήθηκε ως έλεγχος σε.
Ποιος προστατεύει τους συμμετέχοντες στην έρευνα;
Επειδή ο πρωταρχικός στόχος οποιουδήποτε IRB είναι η προστασία των ανθρώπινων συμμετεχόντων, οποιεσδήποτε μελέτες περιλαμβάνουν ανθρώπινους συμμετέχοντες πρέπει να έχουν έγκριση IRB. Το IRB καθορίζει επίσης το είδος της αναθεώρησης του έργουθα απαιτήσει. Οι τρεις τύποι αναθεώρησης IRB είναι εξαιρούμενος, ταχεία και πλήρης αναθεώρηση.
