8 Ιουνίου 2018 | Με βάση την κατευθυντήρια γραμμή ICH σχετικά με τις στατιστικές αρχές για κλινικές δοκιμές (E9), οι πιο σημαντικές τεχνικές σχεδιασμού για την αποφυγή μεροληψίας στις κλινικές δοκιμές είναι η τυφλοποίηση και η τυχαιοποίηση.
Τι σημαίνει Ξετυφλοποίηση στις κλινικές δοκιμές;
Η αφαίρεση τυφλότητας είναι η διαδικασία με την οποία ο κωδικός κατανομής σπάει έτσι ώστε ο CI ή/και ο δοκιμαστικός στατιστικολόγος να αντιληφθεί την παρέμβαση.
Τι σημαίνει ξετυφλώνοντας έναν ασθενή;
Ένας όρος της τέχνης που χρησιμοποιείται σε κλινικές δοκιμές για την αναγνώριση του κωδικού θεραπείας ενός υποκειμένου/ασθενούς ή ομαδοποιημένα αποτελέσματα σε μελέτες όπου η ανάθεση θεραπείας ήταν άγνωστη στο υποκείμενο και ερευνητές.
Τι είναι η τύφλωση και η αφαίρεση τύφλωσης στις κλινικές δοκιμές;
Τριπλές τυφλές μελέτες επεκτείνουν επίσης την τύφλωση στους αναλυτές δεδομένων. Μια δοκιμή στην οποία δεν χρησιμοποιείται τυφλή και όλα τα μέρη γνωρίζουν τις ομάδες θεραπείας ονομάζεται ανοιχτή ετικέτα ή μη τυφλή. Αποκάλυψη είναι η αποκάλυψη στον συμμετέχοντα ή/και στην ομάδα μελέτης της θεραπείας που έλαβε ο συμμετέχων κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Πώς διασφαλίζετε την ποιότητα στις κλινικές δοκιμές;
Οι τρόποι για την ενσωμάτωση της ποιότητας σε προγράμματα κλινικής έρευνας περιλαμβάνουν εφαρμογή τυπικών διαδικασιών/διαδικασιών (SOPs) και αποτελεσματική εκπαίδευση. Η εφαρμογή SOP είναι προφανής. Ωστόσο, συχνά τα SOP δεν ακολουθούνται. Αποτελεσματική εκπαίδευση GCP και εκπαίδευση ανανέωσηςείναι ένας άλλος τρόπος για να ενσωματωθεί η ποιότητα στην κλινική έρευνα.
