Ένα CAPA είναι γραμμένο για τον εντοπισμό μιας ασυμφωνίας ή προβλήματος στη διεξαγωγή της μελέτης κλινικής έρευνας, σημειώστε τη βασική αιτία του προβλήματος που εντοπίστηκε, προσδιορίστε τα διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν για την πρόληψη επανάληψη του προβλήματος και τεκμηριώστε ότι η διορθωτική ενέργεια έχει επιλύσει το πρόβλημα.
Τι είναι το πρότυπο CAPA;
Πρότυπο αναφοράς CAPA
Ένα έντυπο αναφοράς CAPA έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στον εντοπισμό, την αντιμετώπιση και την πρόληψη της εμφάνισης κανονιστικής και οργανωτικής μη συμμόρφωσης. … Γράψτε διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπιση του προβλήματος και προληπτικές ενέργειες για να αποφύγετε μελλοντική επανάληψη.
Τι είναι το παράδειγμα CAPA;
Η διόρθωση και η πρόληψη απαράδεκτων πρακτικών συστημάτων ποιότητας θα πρέπει να οδηγήσει σε λιγότερες μη συμμορφώσεις που σχετίζονται με το προϊόν. … Για παράδειγμα, η [CAPA] θα πρέπει να εντοπίζει και διορθώνει την ακατάλληλη εκπαίδευση προσωπικού, τη μη τήρηση των διαδικασιών και τις ανεπαρκείς διαδικασίες, μεταξύ άλλων."
Πώς γράφετε CAPA;
Δημιουργία ενός αποτελεσματικού σχεδίου CAPA: Ο οδηγός σας 8 βημάτων
- Ποιος χρειάζεται CAPA; …
- Κριτήρια για ένα καλό σχέδιο CAPA. …
- Εντοπισμός του ζητήματος. …
- Αξιολογήστε τη σοβαρότητα του ζητήματος. …
- Ερευνήστε τη βασική αιτία. …
- Καθορισμός επιλογών ανάλυσης. …
- Εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών. …
- Εφαρμογή προληπτικών ενεργειών.
Τι πρέπει να περιλαμβάνει ένα CAPA;
Μια καλή διαδικασία CAPA αποτελείται από 10 διακριτές φάσεις, όπωςφαίνεται στο παρακάτω σχήμα
- Αναγνώριση προβλήματος και έναρξη CAPA. …
- Ανάλυση κινδύνου. …
- Διόρθωση/Περιορισμός. …
- Διερεύνηση/Ανάλυση ρίζας αιτίας. …
- Διορθωτικές/Προληπτικές Ενέργειες …
- Εφαρμογή. …
- Επαλήθευση υλοποίησης.
