Τον Μάρτιο του 2019, η Biogen απέσυρε την ανάπτυξη του φαρμάκου μετά από ανάλυση από μια ανεξάρτητη ομάδα που αποκάλυψε ότι ήταν απίθανο να λειτουργήσει. Στη συνέχεια, η εταιρεία σόκαρε τους επενδυτές αρκετούς μήνες αργότερα, ανακοινώνοντας ότι θα αναζήτησε ρυθμιστική έγκριση για το φάρμακο τελικά.
Θα εγκριθεί το φάρμακο Biogen;
Biogen's Alzheimer Drug Κερδίζει Ιστορική Έγκριση, αλλά η FDA απαιτεί νέα δοκιμή. Το aducanumab, το υποψήφιο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ Biogen που αναπτύχθηκε από κοινού με το Eisai, κέρδισε σήμερα ταχεία έγκριση από τον FDA-η οποία εξαρτά την έγκριση του φαρμάκου σε μια νέα κλινική δοκιμή.
Είναι εγκεκριμένο το Biogen FDA;
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το μονοκλωνικό αντίσωμα της Biogen aducanumab (Aduhelm) στις 7 Ιουνίου για τη νόσο του Αλτσχάιμερ σε πρώιμο στάδιο - την πρώτη νέα θεραπεία που εγκρίθηκε για τη νευρογεννητική διαταραχή σε σχεδόν δύο δεκαετίες.
Θα εγκριθεί το Aducanumab;
Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Aduhelm (aducanumab) για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ, μιας εξουθενωτικής νόσου που επηρεάζει 6,2 εκατομμύρια Αμερικανούς.
Θα εγκρίνει η FDA το φάρμακο Biogen Alzheimer;
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το aducanumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με την επωνυμία Aduhelm, για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ σε ασθενείς πρώιμου σταδίου. Η σημερινή ανακοίνωση (7 Ιουνίου) σηματοδοτεί την πρώτη φορά εδώ και 17 χρόνια που ο FDA ενέκρινε ένα φάρμακο για τη θεραπεία τουνευροεκφυλιστική νόσο.