2024 Συγγραφέας: Elizabeth Oswald | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2024-01-13 00:05
Γενικά, τα ανενεργά IND δεν μπορούν να διασταυρωθούν. Η επανενεργοποίηση μπορεί να πραγματοποιηθεί με την υποβολή νέου πρωτοκόλλου, ενημερωμένες πληροφορίες κατασκευής κ.λπ. Η επανενεργοποίηση ενός ανενεργού IND υπόκειται στο ρολόι ελέγχου των 30 ημερών.
Πότε μπορεί να τερματιστεί το ανενεργό IND από τον FDA;
Τερματίστηκε: Το IND τερματίστηκε για οποιονδήποτε από τους λόγους στο 21 CFR 312,44, συμπεριλαμβανομένου του εάν ήταν σε κατάσταση Ανενεργού για 5 ή περισσότερα χρόνια (21 CFR 312,45 (ε)). Ένα IND δεν μπορεί να τερματιστεί εκτός εάν σταλεί επιστολή προκαταρκτικής λήξης.
Τι συμβαίνει με το αχρησιμοποίητο προϊόν IND μετά την ολοκλήρωση της μελέτης;
Εάν τερματιστεί ένα IND, ο χορηγός θα τερματίσει όλες τις κλινικές έρευνες που διεξάγονται βάσει του IND και θα ανακαλέσει ή θα προβλέψει με άλλον τρόπο τη διάθεση όλων των αχρησιμοποίητων προμηθειών του φαρμάκου. Μια ενέργεια καταγγελίας μπορεί να βασίζεται σε ελλείψεις στο IND ή στη διεξαγωγή έρευνας βάσει ενός IND.
Χρειάζεστε ένα νέο IND για μια νέα ένδειξη;
Μελέτες που χρησιμοποιούν φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ή για ενδείξεις που δεν περιλαμβάνονται στην εγκεκριμένη επισήμανση μπορεί να απαιτείταιυποβολή μιας διερευνητικής αίτησης Νέο Φαρμάκου ( IND ) στον FDA. Εάν μια μελέτη πληροί συγκεκριμένα ρυθμιστικά κριτήρια εξαίρεσης, τότε ένα IND μπορεί να μην είναι χρειάζεται.
Λήγει ένα IND;
1. Πρόοδος μελέτης/Πληροφορίες περίληψης (συνέχεια) Χρονοδιάγραμμα υποβολής: Canμια πτώση IND σε λήξη;? Ωστόσο, για να διατηρηθεί η συμμόρφωση, ένας χορηγός IND ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ να υποβάλλει τουλάχιστον μια ετήσια αναφορά προόδου.
Συνιστάται:
Μπορείτε να κάνετε μια βελονιά σε μια ραπτομηχανή;
Η βελονιά ολίσθησης, που μερικές φορές αναφέρεται ως βελονιά σκάλας, είναι ένας αποτελεσματικός εύκολος τρόπος για στενές ραφές που απαιτούν γέμιση ή διακριτικές ραφές που δεν μπορούν να ραφτούν με ράψιμο μηχανή. Το ράψιμο μιας βελονιάς με το χέρι συνεχίζει την εμφάνιση μιας ραφής χωρίς να βλέπεις ορατές βελονιές.
Επηρεάζει η μανιβέλα την ένδειξη megger;
Αρχή Λειτουργίας του Megger Δοκιμαστική τάση που παράγεται από την περιστροφή του στροφάλου στο χειροκίνητο μέγερ και από την μπαταρία σε περίπτωση ηλεκτρονικού τύπου megger. … Η εκτροπή του δείκτη αυξάνεται με τις αυξήσεις της τάσης στο εξωτερικό κύκλωμα και επίσης μειώνεται με την αύξηση του ρεύματος.
Έχει μια απόστροφη ένδειξη πληθυντικού;
Κατά γενικό κανόνα, δεν χρησιμοποιούμε ποτέ απόστροφο στη σύνταξη τύπων πληθυντικού αριθμού. (Πληθυντικός είναι αυτός που δηλώνει περισσότερα από ένα από κάτι.) Χρησιμοποιείτε απόστροφο για να εμφανίσετε τον πληθυντικό; Οι συγγραφείς συχνά χρησιμοποιούν κακώς απόστροφους όταν σχηματίζουν πληθυντικούς και κτητικούς.
Είναι μεταδοτική η ανενεργή ηπατίτιδα β;
Αν και ο ιός μπορεί να βρεθεί στο σάλιο, δεν μεταδίδεται μέσω κοινής χρήσης σκευών ή φιλιών. Επίσης, δεν μεταδίδεται μέσω του φτερνίσματος, του βήχα ή του θηλασμού. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Β μπορεί να μην εμφανιστούν για 3 μήνες μετά την έκθεση και μπορεί να διαρκέσουν για 2-12 εβδομάδες.
Μπορείτε να διαγράψετε μια καταχώριση σε μια επιταγή;
Δυστυχώς, η διαγραφή του δεν θα λειτουργούσε εάν θέλετε να αλλάξετε μια λανθασμένη έγκριση, όπως η εναλλαγή από "μόνο για κατάθεση" σε άλλο τύπο έγκρισης. τεχνικά, δεν υπάρχει τρόπος να αντιστραφεί μια έγκριση; Ωστόσο, η τράπεζά σας μπορεί να είναι πιο χαλαρή όσον αφορά την τήρηση των δικών της νόμων, επομένως μπορεί να μπορέσετε να ξεφύγετε με … Πώς μπορώ να διορθώσω μια καταχώριση επιταγής;
