Χρήση εκτός ετικέτας είναι η χρήση φαρμακευτικών φαρμάκων για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή σε μη εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, δοσολογία ή οδό χορήγησης. Τόσο τα συνταγογραφούμενα φάρμακα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τρόπους εκτός ετικέτας, αν και οι περισσότερες μελέτες για τη χρήση εκτός ετικέτας επικεντρώνονται στα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Είναι παράνομη η χρήση εκτός ετικέτας;
Η πρακτική, που ονομάζεται συνταγογράφηση "εκτός ετικέτας", είναι εξ ολοκλήρου νόμιμη και πολύ κοινή. Περισσότερες από μία στις πέντε συνταγές εξωτερικών ασθενών που γράφτηκαν στις Η. Π. Α. προορίζονται για θεραπείες εκτός ετικέτας. "Εκτός ετικέτας" σημαίνει ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με τρόπο που δεν προσδιορίζεται στην εγκεκριμένη ετικέτα συσκευασίας του FDA ή στο ένθετο.
Τι θεωρείται χρήση εκτός ετικέτας;
Η μη εγκεκριμένη χρήση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου ονομάζεται συχνά χρήση "εκτός ετικέτας". Αυτός ο όρος μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο είναι: Χρησιμοποιείται για μια ασθένεια ή ιατρική κατάσταση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία, όπως όταν μια χημειοθεραπεία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου, αλλά για την υγειονομική περίθαλψη οι πάροχοι το χρησιμοποιούν για τη θεραπεία διαφορετικού τύπου καρκίνου.
Ασφαλίζει πληρώνει για χρήση εκτός ετικέτας;
Το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι να πληρώσουν (επιστροφή) τα ασφαλιστικά προγράμματα για χρήση ναρκωτικών εκτός ετικέτας. Πολλές ασφαλιστικές εταιρείες δεν θα πληρώσουν για ένα ακριβό φάρμακο που χρησιμοποιείται με τρόπο που δεν αναφέρεται στην εγκεκριμένη ετικέτα φαρμάκου. Το κάνουν αυτό με το σκεπτικό ότι η χρήση του είναι «πειραματική» ή «διερευνητική».
Είναι νόμιμη η συνταγογράφηση εκτός FDAεγκεκριμένα φάρμακα;
Ο νόμος επιτρέπει τη νόμιμη κυκλοφορία ορισμένων μη εγκεκριμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων εάν πληρούν τα κριτήρια του γενικά αναγνωρισμένου ως ασφαλούς και αποτελεσματικού (GRASE) ή παππούς. Ωστόσο, η υπηρεσία δεν γνωρίζει κανένα φάρμακο με ιατρική συνταγή που κυκλοφορεί νόμιμα ως παππούδες.
