The Drug Price Competition and Patent Restoration Act, ανεπίσημα γνωστός ως Hatch-Waxman Act, είναι ένας ομοσπονδιακός νόμος των Ηνωμένων Πολιτειών του 1984 που ενθαρρύνει την παραγωγή γενόσημων φαρμάκων από τη φαρμακευτική βιομηχανία και καθιέρωσε το σύγχρονο σύστημα κυβερνητικών γενόσημων φαρμάκων ρύθμιση των ναρκωτικών στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Πώς λειτουργεί το Hatch-Waxman Act;
Γενικά, ο νόμος Hatch-Waxman παρέχει κίνητρα στις εταιρείες γενόσημων φαρμάκων να αμφισβητούν διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκουν σε καινοτόμους και παρέχει στα γενόσημα μια ερευνητική εξαίρεση που τους επιτρέπει να αναπτύσσουν γενόσημα φάρμακα ενώ τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την επωνυμία εξακολουθούν να ισχύουν - χωρίς να φέρουμε ευθύνη για παραβίαση.
Τι είναι ο νόμος Hatch-Waxman γνωστός και ως;
Ο νόμος "Διαγωνισμός τιμών φαρμάκων και αποκατάστασης όρου διπλώματος ευρεσιτεχνίας του 1984", επίσης γνωστός ως Τροποποιήσεις Hatch-Waxman, καθιέρωσε την οδό έγκρισης για τα γενόσημα φάρμακα, σύμφωνα με την οποία οι αιτούντες μπορεί να υποβάλει μια συντομευμένη αίτηση νέου φαρμάκου (ANDA) σύμφωνα με την ενότητα 505(ι) του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C …
Γιατί δημιουργήθηκε ο νόμος Hatch-Waxman;
The Drug Price Competition and Patent Restoration Act - πιο γνωστός ως Hatch-Waxman Act, είναι ένα ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο που θεσπίστηκε από το Κογκρέσο το 1984 για να εξορθολογίσει τη διαδικασία για εγκρίσεις γενόσημων φαρμάκων και να διατηρήσει τα κίνητρα για την καινοτομία, συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας μιας διαδικασίας για τον ασθενή…
Τι είναι το Hatch-Waxman Act Slideshare;
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Ο νόμος hatch-waxman παρέχει ένα επιταχυνόμενο πρόγραμμα USFDA για ταχεία είσοδο γενικών προϊόντων και αποκλειστικότητα στην αγορά Ο νόμος hatch-waxman επιτρέπει την παράταση του χρόνου ευρεσιτεχνίας κατά μέγιστο 5 χρόνια για τον κατασκευαστή επώνυμων φαρμάκων για να αντισταθμίσει τον χρόνο που χάθηκε κατά την έγκριση NDA από την USFDA.
