Εγγραφική δοκιμή σημαίνει μια ελεγχόμενη ή μη ελεγχόμενη ανθρώπινη κλινική δοκιμή ενός προϊόντος με άδεια χρήσης που προορίζεται (από τη στιγμή που ο πρώτος ασθενής εγγράφεται στην Κλινική δοκιμή) να λάβει επαρκή δεδομένα και αποτελέσματα για την υποστήριξη της υποβολής αίτησης για Κανονιστική Έγκριση χωρίς την απαίτηση για οποιαδήποτε …
Τι ορίζει μια σημαντική δοκιμή;
Τι είναι μια κεντρική κλινική δοκιμή; Μια βασική κλινική δοκιμή είναι μια κλινική μελέτη που επιδιώκει να καταδείξει την αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου προκειμένου να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας του από τις ρυθμιστικές αρχές (π.χ. FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες και EMA στην Ευρώπη).
Τι είναι μια μη εγγραφόμενη κλινική δοκιμή;
Μη Εγγραφόμενη Δοκιμή σημαίνει Κλινική Δοκιμή για μια συγκεκριμένη ένδειξη που (α) ξεκινά ή βρίσκεται σε εξέλιξη μετά την ολοκλήρωση της πρώτης Δοκιμής Φάσης ΙΙΙ για τέτοια ένδειξη, και (β) δεν διεξάγεται για τη λήψη, τη διατήρηση ή την επέκταση της Ρυθμιστικής Έγκρισης του προϊόντος που δοκιμάζεται.
Τι είναι μια κλινική μελέτη δοκιμής;
Κλινικές Δοκιμές
Σε μια κλινική δοκιμή, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν συγκεκριμένες παρεμβάσεις σύμφωνα με το ερευνητικό σχέδιο ή το πρωτόκολλο που δημιουργήθηκε από τους ερευνητές. Αυτές οι παρεμβάσεις μπορεί να είναι ιατρικά προϊόντα, όπως φάρμακα ή συσκευές. διαδικασίες· ή αλλαγές στη συμπεριφορά των συμμετεχόντων, όπως η διατροφή.
Τι είναι η ένδειξη κλινικής δοκιμής;
Ένδειξη. Μια ασθένεια, σύμπτωμα ή συγκεκριμένησύνολο περιστάσεων που καθιστούν ενδεδειγμένη μια συγκεκριμένη εξέταση, φαρμακευτική αγωγή, διαδικασία ή χειρουργική επέμβαση. Για μια θεραπεία, μια ένδειξη αναφέρεται στη χρήση αυτής της θεραπείας για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης ασθένειας.
